ИННОВАЦИОННЫЕ ПРОЕКТЫ МАЛОГО БИЗНЕСА
projects.innovbusiness.ru

Печать
                        ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
         ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
         ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ
         ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ,
         НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
        ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
                 И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ЭТОМ

                                ПРИКАЗ

                 МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РФ
                                   
                          10 октября 2011 г. 
                                N 357
     
                                 (Д)
                                   
                                   
     В  целях  реализации  статьи  64 Федерального закона от 12 апреля
2010  г.  N  61-ФЗ  "Об  обращении  лекарственных  средств"  (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст.
4161;  N  42,  ст.  5293;  N  49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом
5.2.25(44)  Положения  о  Министерстве  сельского хозяйства Российской
Федерации,   утвержденного   Постановлением  Правительства  Российской
Федерации  от  12  июня  2008  г.  N  450  (Собрание  законодательства
Российской  Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст.
4825;  N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738;
N  9,  ст.  1119, ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст.
394;  N  5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N
31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст.
888;  N  7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N
22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю:
     Утвердить    прилагаемый    Порядок   осуществления   мониторинга
безопасности  лекарственных  препаратов  для ветеринарного применения,
регистрации   побочных   действий,  серьезных  нежелательных  реакций,
непредвиденных  нежелательных  реакций  при  применении  лекарственных
препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об
этом.
    
Министр
                                                            Е.СКРЫННИК
10 октября 2011 г. 
N 357
                                                                      
Зарегистрировано в Минюсте РФ 
30 ноября 2011 г. 
N 22456
                                                                      
                                                                      
                                                            Приложение

                                          к Приказу Минсельхоза России
                                                         от 10.10.2011 
                                                                 N 357
                                                                      
                                ПОРЯДОК
          ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
          ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ
          ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ,
          НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
         ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
                  И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ЭТОМ
                                   
     1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга
безопасности  лекарственных  препаратов  для  ветеринарного применения
(далее   -   лекарственные  препараты),  находящихся  в  обращении  на
территории  Российской  Федерации,  регистрации  побочных действий, не
указанных   в  инструкциях  по  применению  лекарственных  препаратов,
серьезных  нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций
при   применении  лекарственных  препаратов  (далее  соответственно  -
побочные  действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции),
включая  порядок  и  сроки  предоставления информации, необходимой для
проведения   мониторинга   безопасности  лекарственных  препаратов,  и
информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.
     2.  Мониторинг  безопасности  лекарственных препаратов включает в
себя  сбор,  обработку,  регистрацию  и  анализ  информации о побочных
действиях,  серьезных  и  непредвиденных  нежелательных  реакциях,  об
особенностях   взаимодействия   лекарственных   препаратов  с  другими
лекарственными  препаратами,  которые  были  выявлены  при  проведении
клинических  исследований  и  применении  лекарственных  препаратов, в
целях   выявления  возможных  негативных  последствий  их  применения,
предупреждения и защиты животных от применения таких препаратов (далее
- мониторинг).
     3.  Мониторинг  проводится Федеральной службой по ветеринарному и
фитосанитарному надзору на основании:
     3.1.  сообщений,  полученных  от  лиц по роду их профессиональной
деятельности:
     о   побочных  действиях,  в  том  числе  побочных  действиях,  не
указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
     о   серьезных   нежелательных   реакциях,   приведших  к  гибели,
врожденным  аномалиям  или  порокам развития либо представляющих собой
угрозу жизни животных;
     о непредвиденных нежелательных реакциях, возникших при применении
лекарственного  препарата  в соответствии с инструкцией по применению,
сущность   и   тяжесть   которых   не   соответствовали  информации  о
лекарственном  препарате, содержащейся в инструкции по его применению,
в   том  числе  повлекших  возникновение  и  распространение  заразных
болезней животных;
     об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими
лекарственными  препаратами,  которые  были  выявлены  при  проведении
клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
     3.2.  сообщений,  полученных  от  физических  лиц,  в  том  числе
владельцев   животных,   а  также  индивидуальных  предпринимателей  и
юридических    лиц,    осуществляющих   деятельность   при   обращении
лекарственных препаратов;
     3.3.    отчетов    о    результатах    клинических   исследований
лекарственного  препарата  (далее  -  отчет), содержащих информацию по
безопасности лекарственного препарата;
     3.4.  информации,  полученной  при  осуществлении  контрольных  и
надзорных функций в области ветеринарии.
     4. Сообщения направляются в Федеральную службу по ветеринарному и
фитосанитарному  надзору в срок не позднее 15 календарных дней со дня,
когда стала известна соответствующая информация.
     5.  Отчеты  направляются разработчиком лекарственного препарата и
(или) уполномоченным им в установленном порядке лицом на электронном и
бумажном   носителе   в   сроки,  отсчитываемые  от  даты  регистрации
лекарственного препарата в Российской Федерации:
     в  течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата -
каждые 6 месяцев;
     в течение последующих двух лет - ежегодно;
     начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один
раз в три года.
     Отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока
отсчета.
     6.  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
осуществляет  в  оперативном режиме обработку информации, полученной в
соответствии  с  пунктами  3  - 5 настоящего Порядка, и ее регистрацию
путем  внесения  в базу данных мониторинга, которая представляет собой
электронную        информационно-аналитическую        систему        в
информационно-телекоммуникационной   сети  "Интернет"  (далее  -  сеть
"Интернет").
     7.  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3 - 5
настоящего  Порядка, и в случае, если по результатам мониторинга будет
установлено,  что  применение  лекарственного  препарата  представляет
угрозу жизни или здоровью животных, сведения о лекарственном препарате
не  соответствуют  сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в
инструкции  по  его  применению,  рассматривает  вопрос  о возможности
приостановлении  применения  лекарственного препарата, о необходимости
внесения   изменений   в   инструкцию   по  применению  лекарственного
препарата.
     8.  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет":
     а)  информацию,  полученную в соответствии с пп. 3 - 5 настоящего
Порядка, в базе данных мониторинга;
     б) информацию о решениях, принятых по результатам мониторинга.
     Информация,  размещенная  в  сети "Интернет", является открытой и
общедоступной. Обновление информации осуществляется непрерывно.

Печать
2003 - 2017 © НДП "Альянс Медиа"
Рейтинг@Mail.ruRambler's Top100